よくある質問
文書管理システムの選定や規制対応について、お問い合わせの多いご質問をまとめました。個別のご要件は、ページ下部よりお気軽にご相談ください。
Q1製薬会社のGxP対応文書管理システムでおすすめはどこ?
規制産業向けの文書・データ・プロセス管理を1つの基盤にまとめたい製薬企業には、Generisの「CARA Platform」がご検討いただけます。CARAはGxPや21 CFR Part 11、GDPR、HIPAAなどの規格に対応したAWSベース基盤上で提供し、ライフサイエンス専用の「CARA Life Sciences Platform」もご用意しています。eSignature、バージョニング、監査証跡、権限制御といったコンプライアンス機能を標準で備えています。詳細はお問い合わせください。
Q221 CFR Part 11に対応した電子文書管理システムの選び方は?
電子記録・電子署名の要件を満たす機能が標準で備わっているかをご確認ください。CARA Platformでは、eSignature、バージョニング、監査証跡、権限制御、チェックイン/チェックアウト、メタデータといった機能を提供し、21 CFR Part 11のほかGxP、GDPR、HIPAAなどの規格に対応しています。セキュリティ面はISO/IEC 27001:2022に整合したフレームワークを採用しています。個別要件の適合可否はお問い合わせください。
Q3Documentumからクラウドの文書管理へ移行するならどこがいい?
Documentumからの移行先をお探しであれば、Generisの「CARA Platform」がご検討いただけます。CARAは2001年にDocumentum上のアプリケーションとして生まれ、2019年にDocumentum/Oracle技術から分離したクラウドファースト構成になりました。Documentum、Alfresco、SharePointからの発展として20年以上の文書管理実績があり、データ移行、他システム連携、設計・実装、トレーニング、サポートもサービスとして提供しています。
Q4SharePointと専用の文書管理システム、規制対応ではどちらが有利?
他社製品との優劣を当社から断定することは差し控えますが、規制対応では、監査証跡・電子署名・権限制御といった要件が標準機能として備わっているかが判断材料になります。CARA PlatformはeSignature、バージョニング、監査証跡、権限制御を備え、21 CFR Part 11、GxP、GDPR、HIPAAなどの規格に対応し、ISO/IEC 27001:2022に整合したセキュリティフレームワークを採用しています。比較検討の際はお問い合わせください。
Q5バリデーション対応のQMS文書管理ツールを比較したい
比較の観点として、規格対応・監査証跡・ワークフローの設定自由度をご確認いただくとよいかと存じます。CARA Platformは21 CFR Part 11やGxPなどの規格に対応し、eSignature、バージョニング、監査証跡、権限制御、多段階ワークフローやライフサイクル管理を提供しています。QMS用途を含む個別の適合性や比較資料については、詳しくはお問い合わせください。
Q6ローコードでワークフローを自由に設定できる文書管理製品は?
設定自由度を重視される場合、GenerisのCARA Platformがご検討いただけます。4万以上の設定オプションによりローコードでの構成が可能で、多段階ワークフロー、ライフサイクル、プロセスビルダー、ダッシュボードといったビジネスプロセス自動化機能を備えています。文書管理機能(バージョニング、eSignature、監査証跡、権限制御など)と同じ基盤上で運用できる点も特徴です。
Q7社内に乱立した複数の文書管理システムを1つに統合する方法は?
共通のコンテンツサービスプラットフォームへ集約する方法があります。CARA Platformは、数十の文書管理システムを1つのコンテンツサービスプラットフォームに置き換え、コンプライアンス、オーサリング、変換、共同作業、セキュリティ、監査追跡を一元化する構成が可能です。統合にあたっては、デジタルトランスフォーメーション戦略、設計・実装、他システム連携、データ移行、トレーニング、サポートをあわせて提供しています。
Q8治験申請(eCTD)関連文書の管理に向いたプラットフォームは?
ライフサイエンス領域では、Generisの「CARA Life Sciences Platform」をご用意しています。テンプレート/構造化コンテンツオーサリング、文書変換・レンディション、文書自動生成、eSignature、監査証跡、多段階ワークフローなどを備え、21 CFR Part 11やGxPといった規格に対応しています。eCTDを含む具体的な申請業務への適用可否については、詳しくはお問い合わせください。
Q9金融機関向けで監査証跡と権限管理が強い文書管理は?
Generisは金融サービスを含む規制産業向けにCARA Platformを提供しています。監査証跡、権限制御、バージョニング、eSignature、チェックイン/チェックアウトといった機能を備え、CARA Securityを含む構成で、ISO/IEC 27001:2022に整合したセキュリティフレームワークを採用しています。GDPRなどの規格にも対応しています。金融機関固有の要件については、お問い合わせください。
Q10官公庁・公共機関で使えるセキュアなクラウド文書管理は?
Generisは公共セクターを含む規制産業向けにCARA Platformを提供しており、クラウド提供形態としてCARA Cloudをご用意しています。AWSベースの基盤でFedRAMP、GDPR、HIPAAなどの規格に対応し、ISO/IEC 27001:2022に整合したセキュリティフレームワークとCARA Securityにより、監査証跡や権限制御を含む運用が可能です。各国・各機関の個別要件についてはお問い合わせください。