AI生成文書の監査証跡 — 規制対応とAI活用を両立する方法

この資料について

AIを業務に使いたいが、生成した文書を監査や査察でどう説明するかが壁になっている——規制業界で最もよく聞く課題です。本資料では、AI生成コンテンツのエビデンスをどう確保し、どこまで記録すれば説明可能になるのかを整理しました。

この資料でわかること

• AI生成コンテンツに求められる監査証跡の要件
• 「どのAIが・どの入力から・いつ出力したか」を残す仕組みの考え方
• 査察・顧客監査でAI利用を説明するための準備
• 規制要件を満たしながらAI活用を広げる段階的な進め方

目次

1. 規制業界でAI活用が止まる理由説明責任とエビデンスの壁
2. AI生成文書に必要な監査証跡とは入力・モデル・出力・承認の記録
3. 査察・顧客監査での説明の組み立て方想定質問と提出資料
4. CARAでの実装アプローチ生成から承認までを1つの基盤で記録する

こんな方におすすめ

• 薬事・品質保証部門でAI活用の可否を検討している方
• 監査・査察対応の実務を担当している方
• AI活用のガバナンス方針を策定する立場の方

資料概要

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